▍来源：赛柏蓝作者:烨华
日前，国家中医药管理局给中医药行业送了一份厚礼——《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》（下称《原则》）发布，向社会公开征求意见。
▍《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》发布
来自国家中医药管理局信息显示，该目录是为了推进古代经典名方目录制定工作，与国家食品药品监管总局共同委托中国中医科学院开展相关研究工作，根据《中药注册管理补充规定》相关条款制定的。
依据年1月《中药注册管理补充规定》第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定。遴选范围界定为：年前出版的古代医籍。
根据该《原则》的总体要求，即将出炉的经典名方目录不仅遴选范围界定的要求，总体还要求“古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道；得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。”
即将出炉的经典名方目录需要遵循如下原则：
①以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。
②处方中药味均按年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
③原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。
④国内未上市品种。
同时，这也是依据《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”的相关内容。
▍如何界定中药经典名方是关键
由于我国古代是世界上最先进、国家，医学也较为发达，积累了大量的医学巨著。据统计，我国历史上有文字记载的方剂近10万个。
公开资料显示，目前，我国学术界一般将古代医药史上《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》看做是中医四大经典，其中记录了众多的方剂。此外，还有其他的中医治病多用方剂。
年1月，原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第一次在官方语境中明确下来“经典方无需临床”。
不过，八年过去，查阅国家食品药品监督管理总局的数据，可以发现，罕有豁免临床直接上市的中药案例。最大的问题在于，没人知道到底什么是经典方，经典方的名录有哪些，后续政策该如何实施。按照字面理解，清代及以前的方剂都是经典方，但这个数量大而杂，有的效果并不是很好，甚至存在较大毒性。
“经典方的审批应出台相应实施细则，不能说谁拿了一个古方它就成了新药了，市场应该怎样监管，还有一系列问题。另外，以前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围，但一直没有拿出来。”中国中医科学院首席研究员刘保延说。
▍经典名方目录会参考《方剂学》目录？
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